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Certains secteurs sont extrêmement exigeants en ce qui concerne les règles d’hygiène, comme les laboratoires de recherche médicale ou de biotechnologie, les halls de production et d’assemblage dans le domaine de l’aérospatiale ou dans l’industrie des semi-conducteurs, par exemple. Ainsi, ce type de local doit être impeccable du point de vue de la propreté mais aussi en ce qui concerne la concentration de particules en suspension. En effet, afin de ne pas compromettre la qualité du travail, la concentration de matières particulaires, aussi appelée « particules en suspension », ne doit pas dépasser une certaine valeur limite dans l’air ambiant. Lorsqu’une pièce rempli ces deux conditions, alors elle est appelée salle blanche.
Des normes strictes pour l’exploitation d’une salle blanche sont définies au niveau international. Elles régissent, entre autres, la concentration de particules en suspension, la filtration de l’air, le nettoyage de la salle, les équipements, les appareils de transport, les machines ainsi que les tenues de travail des collaborateurs.
En revanche, en fonction du secteur d’activité de votre entreprise et de l’objectif de votre salle blanche, certaines normes spécifiques doivent s’appliquer. Vous pouvez faire contrôler le respect de ces normes par le biais d’un organisme de contrôle compétant.
Qu’est-ce qu’une salle blanche ?
Une salle blanche, aussi appelée salle propre, est une pièce où la concentration de particules est maîtrisée afin de rester aussi faible que possible. Cela permet à des techniques de fabrication très sensible ou à des études de recherche de se dérouler dans des conditions d’hygiène strictes voire stériles si nécessaire.
Les particules en suspension sont des matières particulaires (aérosols) de composition très diverse. Ce terme désigne aussi bien les substances solides ou liquides. La fumée, les cendres, le pollen, les spores, les bactéries, les virus ainsi que les nanoparticules produites artificiellement sont des exemples de particules en suspension.
Les salles blanches sont nécessaires. En effet, l’air ambiant est, dans une certaine mesure, constamment pollué par de la poussière, des gaz d’échappements, du pollen ou encore d’autres particules en suspension. Si ces particules sont relativement peu dangereuses pour l’homme au quotidien et à petite dose, elles peuvent causer des dommages considérables lors de la production de denrées alimentaires, de puces électroniques ou de médicaments. C’est pour cette raison que l’exploitation d’une salle blanche est obligatoire pour les secteurs et les opérations suivantes :
- Production et traitement des denrées alimentaires,
- Fabrication des semi-conducteurs et des technologies informatiques,
- Technologie aérospatiale,
- Recherche en laboratoire,
- Projet de recherche médicale, biologique et chimique,
- Domaine de l’optique et de la technologie au laser,
- Fabrication de produits pharmaceutiques.
Seule une salle blanche peut vous permettre de réduire les risques de contamination par des aérosols tout en réunissant les conditions techniques et hygiéniques pour une production ainsi qu’un travail fiable et sans risques.
Comment fonctionne une salle blanche ?
Il est à noter qu’une salle blanche n’est pas forcément une pièce au sens propre du terme. En effet, une salle blanche peut concerner, par exemple, des parties d’un bâtiment, des chambres ou des tentes au sein d’une pièce plus grande. Ces pièces sont alors isolées de l’environnement extérieur. Pour atteindre ce résultat, la salle blanche est conçue de sorte à former une unité fermée, dans laquelle la concentration de particules en suspension est surveillée avec précision et où d’autres paramètres comme l’humidité, la pression de l’air ou encore la température peuvent être contrôlé de manière ciblée pour garantir des conditions constantes.
Ce contrôle des conditions au sein de la salle blanche est rendu possible grâce à une technique précise. Des systèmes de ventilation et de climatisation performants veillent au renouvellement de l’air, conformément aux normes, et purifient les particules en suspensions qui se forment pendant le travail. Afin de faciliter ce processus, on crée un courant d’air afin de déplacer les particules hors de la pièce (surpression ou pression positive). Dans certains cas, une pression d’air négative (dépression) peut être utilisée afin de garder les particules en suspension dans la pièce. Cela peut concerner le travail de substances chimiques dangereuses ou d’agents pathogènes.
Eviter les germes dans les salles blanches avec les cascades de pression
Afin de maintenir le taux de particules en suspension aussi bas que possible et d’empêcher la pénétration de particules contaminantes venant de l’extérieur, de nombreux domaines d’application utilisent ce que l’on appelle des cascades de pression. Cette méthode permet de délimiter progressivement les salles blanches de différentes classes. Le principe est le suivant : plus la pression dans la salle blanche est élevée, plus la pureté de l’air ambiant est grande. La classe de salle blanche considérée comme étant la plus basse est la ISO 1. Elle dispose donc de la pression la plus élevée afin de garantir une pureté maximale.
Les cascades de pression sont généralement utilisées dans les sas. Elles sont combinées à des techniques précises de contrôle des flux d’air. Cela permet d’empêcher les flux d’air contaminés de pénétrer dans les salles blanches. Ce procédé passe par une cascade de surpression allant du plus pur au moins pur. Lorsqu’une porte de sas est ouverte, les particules indésirables provenant d’une salle avec une pression inférieure ne peuvent pénétrer dans la salle blanche puisque la pression ambiante y est plus élevée.
D’autres techniques de barrières peuvent également être mises en place pour maintenir les particules à un taux aussi bas que possible dans l’air ambiant et pour obtenir une protection plus étendue contre une contamination venant de l’extérieur.
La technique de ventilation d’une salle blanche a pour objectif d’éliminer les particules produites pendant le travail. Toutefois, le personnel, les équipements de transport ainsi que les matériaux de travail transportés dans la salle blanche depuis l’extérieur représentent un risque de contamination important. C’est pour cela que le sas de la salle blanche doit pouvoir empêcher ce type de contamination.
Les sas de transfert permettent aux collaborateurs, aux matériaux de travail et aux outils transportés vers une salle blanche d’être libérés de tous les résidus de particules en suspension grâce à un flux d’air puissant. Des tapis antibactériens spéciaux, doté d’un adhésif antibactérien, permettent d’éliminer les impuretés des semelles de chaussures et autres objets en contact avec le sol. Selon le domaine d’activité, une combinaison ou des vêtements stériles pour salle blanche peuvent également être requis.
L’importance des flux d’air dans les salles blanches
Les personnes ainsi que les objets présents dans la salle blanches émettent constamment des aérosols ainsi que des particules en suspension, contaminant ainsi l’air ambiant. Les exigences en matière de ventilations varient en fonction de la classe ISO de la salle blanche. Parfois, il suffira de réduire la concentration de particules présents dans la pièce et de mélanger le volume d’air dans la pièce. Pour que la salle blanche soit le moins chargé possible en particules suspendus, il peut être nécessaire de procéder au renouvellement de l’air à grande échelle ou de passer par l’aspiration de masses d’air.
Les flux d’air qui sont destinés à empêcher la contamination sont essentiels dans les salles blanches. Ils peuvent être turbulents ou bien laminaires. Un flux laminaire, ou flux d’air unidirectionnel, est un flux d’air ordonné et uniforme à vitesse régulière. Il permet une bonne distribution et n’est pas limité ou dévié par des obstacles comme des objets ou des personnes.
Les flux d’air turbulents permettent de maintenir le taux de particules en suspension à un niveau bas. Toutefois, si ces flux rencontrent des obstacles comme des personnes ou des objets, des turbulences se forment et les particules en suspension tourbillonnent. Ainsi, les flux d’air turbulents augmentent le risque de contamination. On considère que la contamination par les particules en suspension est jusqu’à dix fois moins importantes avec l’utilisation d’un flux laminaires qu’avec un flux d’air turbulents.
Quelles sont les normes applicables selon la classification des salles blanches
Le taux de particules en suspension toléré dans une salle blanche varie selon le secteur et les tâches exécutées au sein de la salle blanche. Ainsi, les salles blanches sont divisées en différentes classes en fonction des normes de propreté requises pour chaque situation.
Les critères de classification varient notamment en fonction du secteur. Ainsi, pour le secteur des semi-conducteurs ou de l‘aérospatiale, on mesure la concentration de particules dans l’air tandis que dans l’industrie agroalimentaire, on prend également les micro-organismes en considération. Pour les secteurs de la médecine ou pharmaceutique, c‘est la concentration de germes qui sera le critère le plus important. Afin de pouvoir classifier ces différents types de salle, il existe de nombreuses normes qui s’appliquent au niveau national et international. Les plus importantes sont :
- ISO 14644-1: la norme ISO 14644-1:2015 spécifie la classification de la propreté de l’air dans les salles propres allant de la classe ISO 1 à 9.
- ISO 14159 : cette norme spécifie les prescriptions relatives à l’hygiène lors de la conception des machines.
- Le BPF : le guide des bonnes pratiques de fabrication (BPF) de l’UE contient les règles relatives à la fabrication des médicaments à usage humain et vétérinaire. Il définit également quatre classes allant de A à D, dans l’ordre décroissant de « propreté ».
Classes de salles blanches selon la norme ISO 14644
Pour les neuf classes de salle blanche régit par la norme ISO, on mesure à la fois la taille et le nombre de particule en suspension dans un mètre cube d’air ambiant.
| Taille des particules en micromètres | ≥ 0,1 µm | ≥ 0,2 µm | ≥ 0,3 µm | ≥ 0,5 µm | ≥ 1,0 µm | ≥ 5,0 µm |
|---|---|---|---|---|---|---|
| ISO 1 | 10 | |||||
| ISO 2 | 100 | 24 | 10 | |||
| ISO 3 | 1 000 | 237 | 102 | 35 | ||
| ISO 4 | 10 000 | 2 370 | 1 020 | 352 | 83 | |
| ISO 5 | 100 000 | 23 700 | 10 200 | 3 520 | 832 | |
| ISO 6 | 1 000 000 | 237 000 | 102 000 | 35 200 | 8 320 | 293 |
| ISO 7 | 352 000 | 83 200 | 2 930 | |||
| ISO 8 | 3 520 000 | 832 000 | 29 300 | |||
| ISO 9 | 35 200 000 | 8 320 000 | 293 000 |
Les salles blanches de de classe ISO 1 à 3 sont aussi appelées salles propres. Dans ces salles, les particules ne doivent pas dépasser 0,5 µm et la concentration des particules est suffisamment faible pour pouvoir respecter les règles d’hygiène les plus strictes.
A noter que pour la plupart des entreprises industrielles, une classe ISO 7 ou supérieure est suffisante. La fabrication de semi-conducteur ou de puces électroniques doivent respecter les normes de classe ISO 5 ou inférieure.
Classes des salles blanches selon les BPF de l’UE
Le guide des BPF distingue quatre classes de salles blanches différentes allant de A à D. A représente la salle blanche avec l’air ambiant le plus pur tandis que les salles blanches de classe D sont soumises à des exigences plus faibles. Pour cette classification, on mesure la concentration de particules dans l’air au repos et en activité.
| Taille des particules en micromètres | ≥ 0,5 µm | ≥ 5,0 µm | ≥ 0,5 µm | ≥ 5,0 µm |
|---|---|---|---|---|
| A | 3 520 | 20 | 3 520 | 20 |
| B | 3 520 | 29 | 352 000 | 2 900 |
| C | 352 000 | 2 900 | 3 520 000 | 29 000 |
| D | 3 520 000 | 29 000 | Non défini | Non défini |
| Etat | Au repos | Au repos | En activité | En activité |
Cette classification est majoritairement utilisée dans l’industrie pharmaceutique et alimentaire. Cela signifie que la contamination microbiologique doit également être prise en compte. Les valeurs limites indiquées dans le guide ne servent toutefois que de recommandations. Ce sont les valeurs obligatoires fixées par les lois et les normes spécifiques à chaque secteur qui devront être obligatoirement utilisées.
Tous les outils de travails et autres pièces utilisés dans la salle blanche doivent entrer dans la pièce via un « sas de transfert ». Généralement, plus la classe ISO de la salle blanche diminue, et donc que la pureté de l’air s’accroit, plus les pièces autorisées dans la salle deviennent petites.
C’est la raison pour laquelle les chariots élévateurs ne sont pas autorisés dans les classes de salle blanche les plus basses. Dans ce cas, les marchandises et les matériaux sont transportés manuellement.
Aménagement de la salle blanche : comment faire ?
Tout objet superflu présent dans la salle blanche peut perturber le flux d’air nécessaire au nettoyage de la salle. C’est pour cette raison qu’il faut limiter l’aménagement de la salle blanche au strict nécessaire. Les outils de travail ainsi que les meubles doivent être réalisés dans des matériaux antiabrasifs afin d’éviter que des particules ne se détablent lors de l’utilisation. C’est le cas, par exemple, d’armoires en acier inoxydable ou des tables de travail avec un plan de travail en mélamine.
Les meubles, revêtements de sol et muraux doivent être fabriqués sans joints et être capable de résister aux fissures afin d’empêcher les particules de s’incruster. Ils doivent également être facile à nettoyer et, si nécessaire, à désinfecter. Au moment de choisir votre chaise d’atelier, il est important de choisir des matériaux antistatiques ainsi qu’un modèle aux surfaces fermées et lisses. En cas de doute, vous pouvez recouvrir le coussin d’une couche de plastique afin d’éviter l’émission de particules. Les autres matériels de travail comme les carnets de notes, le papier, etc. doivent également être adaptés à une utilisation en salle blanche.
L’accès aux salles blanches doit répondre à des exigences de propreté très strictes et se fait généralement par le biais de zones séparées les unes des autres avec une classification de salle blanche croissante. Cela permet de d’éviter la contamination dans les pièces les plus pures. À l’inverse, après avoir travaillé avec des produits potentiellement dangereux, il est nécessaire de désinfecter les vêtements ainsi que le matériel de travail. Afin de protéger les collaborateurs, une signalisation de sécurité claire doit être placée dans toutes les zones de salle blanche afin d’indiquer les éventuelles sources de danger.
Transpalettes et chariots adaptés aux salles blanches
De manière à satisfaire les exigences prescrites par les normes sur les salles blanches, il est nécessaire de bien aménager ses locaux, mais aussi d’utiliser des appareils de transport appropriés tels que des transpalettes, des diables ou des chariots de transport. En effet, les appareils de transport déplacent des composants sensibles, des outils ainsi que des équipements de travail dans les salles blanches, mais aussi entre les différentes zones de l’entreprise. Afin d’éviter tout risque de contamination lors du transport, tous les engins de transport utilisés doivent être adaptés à une utilisation dans les salles blanches.
Les appareils de transport qui répondent aux normes ISO 14159 sont, par exemple, des transpalettes en acier inoxydable. Ces appareils sont résistants aux produits chimiques, aux acides, aux bases et à l’humidité. En outre, ils peuvent être nettoyer en profondeur et de manière hygiénique. L’acier inoxydable des châssis des transpalettes est lisse et antiabrasif, empêchant ainsi les particules de s’y déposer. Les pointes fermées des fourches protègent les marchandises transportées contre les particules en suspension. Enfin, pour éviter l’émission de particules lors du déplacement du chariot sur le sol, les transpalettes et autres appareils de transport en acier inoxydable sont équipés de galets en nylon résistants à l’usure et faciles à manœuvrer.
Des chariots de transport spéciaux doivent également être utilisés pour le transport de composants décontaminés des salles blanches vers la production, d’autres zones de l’entreprise ainsi que vers les zones de stockage. Les chariots fermés en acier inoxydable protègent les marchandises contre la pénétration de particules en suspension et, selon le modèle, peut se fermer électroniquement. Certains chariots sont aussi équipés d’un système d’évacuation d‘air qui permet d’aspirer l’air extérieur et de le purifier via un filtre HEPA avant de l’utiliser pour refroidir les produits de la salle blanche.
FAQ sur les salles blanches
Une salle blanche est une pièce de travail fermée ou isolée où la concentration de particules en suspension (aérosols) est maîtrisée afin de rester aussi faible que possible grâce à des systèmes de ventilation et des sas de transfert.
Les produits très sensibles, comme ceux présents dans l’industrie des semi-conducteurs, l’agroalimentaire ou le secteur pharmaceutique, doivent être protégés de la contamination par des particules suspendus, minuscules et invisibles à l’œil nu. En effet, une contamination, même minime peut avoir de lourdes conséquences sur la qualité d’un produit, sa fonction et/ou son effet. Une salle blanche a donc pour objectif de réunir les conditions d’hygiène nécessaires à l’exploitation de ces produits.
La norme ISO 14644 pour les salles blanches et les zones de salles blanches associées ainsi que le guide de l’UE sur les bonnes pratiques de fabrication (BPF) donnent les directives essentielles relatives aux salles blanches. Elles contiennent toutes les règles importantes comme les critères de classification des salles blanches, des conseils d’aménagement ainsi que les règles d’utilisation afin de protéger les collaborateurs.
La norme ISO 14644-1, qui est surtout utilisé pour la fabrication de semi-conducteurs et de puces électroniques, on distingue neuf classes de salles blanches allant de ISO 1 à ISO 9. Les salles blanches de la classe ISO1 répondent aux exigences les plus élevées en matière de pureté de l’air. Le guide des BPF de l’UE propose quatre classes de salles blanches allant de A à D. Pour cette classification, on mesure la concentration des particules au repos et en activité. Ce guide s’adresse quant à lui à l’industrie pharmaceutique et donne des indications sur la contamination par des germes et des micro-organismes.
Une certification délivrée par un organisme de certification, comme le TÜV France, par exemple, permet de garantir le respect des normes ISO et BPF. Ce certificat est essentiel pour prouver le respect des normes aux clients et aux partenaires commerciaux de l’entreprise et, ainsi, garder un avantage compétitif.
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